Phase IV Trials and Observational Research: 
Operational strategies for convincing regulatory  and commercial data

Martedì 20 Aprile 2010

Hotel Melià - Milano -
SALA TENERIFE
Via Masaccio, 19 - 20149 Milano.
09.30 – 17:30

Stop Press:  Keynote Speaker: Lesley Wise from MHRA. Title of speech: Requirements for risk management planning, and implementation of observational studies

Il successo di ogni studio di fase IV si basa su due requisiti fondamentali: in primo luogo è necessario che il processo sia snello, in modo tale da poter soddisfare tempistiche commerciali sempre più incalzanti; in secondo luogo, tale procedimento deve dimostrarsi sufficientemente rigoroso al fine di produrre un dato che sia scientificamente fondato e capace di affrontare le peer review. L’equilibrio tra questi due requisiti è molto difficile da mantenere, soprattutto se si pensa alle evoluzioni dell’ambiente commerciale e regolatorio nel quale si collocano.
I relatori che prenderanno parte a questo evento si serviranno di case studies riguardanti recenti studi di fase IV per capire quali strategie operative si sono rivelate di successo. Nello specifico, si farà riferimento agli strumenti elettronici in uso, alle eventuali problematiche incontrate e come sia stata gestita la relazione CRO/Sponsor.

A chi è rivolto:
Società Farmaceutiche: Medical Director, Medical Affairs Director, Medical Informatics, R&D Manager, Pharmacovigilance Operation Manager, Clinical Manager, Clinical Research Associate, Clinical Project Manager/Clinical Project Leader, Statisticians and Data Managers.
Centri di Ricerca Ospedaliera/Università/Privati: Managing Director, Principal Investigator.
CRO: Managing Director, Business Development, Medical Director, Project Manager, Clinical Research Associate.
Biotech: Managing Director, Chief Medical Officer.
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