Data Safety Monitoring Board:
Operational strategies in planning and managing Data Monitoring Committees


Martedì 12 Aprile 2011

Hotel Melià - Milano

Via Masaccio, 19 - 20149 Milano.
09.30 – 17:30
 

L’evento tratterà i processi di ottimizzazione per garantire la “safety” dei pazienti di uno studio clinico e di produzione di dati validi per l’analisi; descriverà i metodi statistici a supporto delle decisioni del  DSMB e del ruolo che svolge se si rende necessaria la risoluzione  dello studio qualora  i rischi/benefici siano messi in discussione.

Temi trattati:

§ Il ruolo del DSMB nella ricerca clinica
§ Quando un DSMB è richiesto
§ Costituzione di un DSMB
§ SOPs necessarie quando è previsto un DSMB
§ Contenuto di uno DSMB Charter
§ DSMB e responsabilità degli Sponsor
§ Valutazioni legali ed etiche
§ Regole per la terminazione anticipata di uno studio
§ Utilizzo di uno statistico indipendente a supporto di un DSMB

A chi è rivolto:

Società Farmaceutiche: Medical Director, Medical Affairs Director, Medical Informatics, R&D Manager, Pharmacovigilance Operation Manager, Clinical Manager, Clinical Research Associate, Clinical Project Manager/Clinical Project Leader, Statisticians and Data Managers.
Centri di Ricerca Ospedaliera/Università/Privati: Managing Director, Principal Investigator.
CRO: Managing Director, Business Development, Medical Director, Project Manager, Clinical Research Associate.
Biotech: Managing Director, Chief Medical Officer.

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